La ANMAT prohíbe el uso y venta de un kit odontológico
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, venta y distribución de un kit de productos odontológicos por carecer de la autorización correspondiente. La medida se publicó en el Boletín Oficial de este miércoles.
Inspección de rutina
Durante una inspección de rutina en el establecimiento Círculo Odontológico Santiagueño, la ANMAT observó una unidad del kit identificado como “Biopex Indumentaria Descartable - Kit Esteril para Implantes”, que contiene batas, botas, barbijos y otros elementos de protección.
Falta de registro
Al verificar el producto, la Dirección de Gestión de Información Técnica informó que no consta su registro de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica.
Sumario sanitario
Ante esta irregularidad, la ANMAT abrió un sumario sanitario a la firma Diagus Odontología, con domicilio en Paraná, Entre Ríos, por presunta infracción al artículo 19º de la Ley Nº 16.463 y a los artículos 1° y 3° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
Medidas adoptadas
La ANMAT dispuso las siguientes medidas:
- Prohibir el uso, comercialización y distribución del kit estéril “Biopex Indumentaria Descartable” hasta que obtenga la autorización correspondiente.
- Prohibir a Diagus Odontología la distribución de cualquier producto médico fuera de su jurisdicción.
- Iniciar un sumario sanitario a Diagus Odontología por los incumplimientos mencionados.
Recomendaciones
La ANMAT recomienda a los profesionales de la salud y al público en general abstenerse de utilizar el kit odontológico prohibido. Además, solicita que cualquier irregularidad relacionada con productos médicos sea denunciada al organismo.