Oryzon da un paso adelante en el tratamiento del Trastorno Límite de la Personalidad
La compañía farmacéutica Oryzon Genomics continúa avanzando en el desarrollo de sus terapias. Recientemente, ha recibido el acta oficial de su última reunión de Fin de Fase II para vafidemstat en el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA).
Resultados positivos en la reunión con la FDA
Durante la reunión, celebrada a finales de agosto, se evaluaron y debatieron diversos aspectos del plan de desarrollo de vafidemstat. La FDA ha emitido una opinión favorable sobre el programa hasta la fecha, especialmente en áreas críticas como los datos preclínicos, la toxicología, la farmacología clínica y los estudios clínicos.
Además, la FDA y Oryzon han llegado a un acuerdo sobre elementos clave del diseño del estudio clínico de Fase III para vafidemstat. La agitación y la agresividad en el TLP han sido reconocidas como una indicación terapéutica potencialmente aceptable.
Características del estudio PORTICO-2 de Fase III
El estudio de Fase III PORTICO-2, que se presentará próximamente a la FDA para su aprobación, contará con un tamaño de muestra estimado de 350 pacientes con una duración total de 18 semanas. Utilizará la escala STAXI-2 Trait Anger como criterio de valoración primario, pero Oryzon deberá proporcionar información adicional para demostrar su relevancia clínica en el TLP.
También se incluirán criterios de valoración secundarios, como escalas valoradas por el paciente y por el personal clínico, para evaluar la agitación, la agresividad y la mejora global del TLP. Se realizará un estudio de investigación cualitativa con un subconjunto de pacientes para validar los criterios de valoración propuestos.
Oryzon tiene previsto presentar a la FDA las propiedades psicométricas y el rendimiento de los criterios de valoración seleccionados antes del inicio del estudio de Fase III para recibir sus comentarios.
Un área con importantes necesidades médicas no cubiertas
El TLP es un trastorno mental grave que afecta a millones de personas en todo el mundo. Actualmente, no existen fármacos aprobados para tratar este trastorno, por lo que la investigación de Oryzon es fundamental para cubrir esta importante necesidad médica no cubierta.
La noticia ha sido acogida con entusiasmo por los inversores, lo que se ha traducido en una subida de las acciones de Oryzon de más del 3% en la apertura de la sesión bursátil.