La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está investigando un posible riesgo de que los pacientes desarrollen nuevos tipos de cáncer después del tratamiento con terapias CAR-T altamente eficaces. La agencia ha recibido informes de malignidades de las células T, incluido el linfoma CAR-positivo, entre los pacientes que recibieron terapias CAR-T dirigidas al receptor BCMA. Algunos pacientes han tenido que ser hospitalizados o han fallecido debido a esto. La FDA ha determinado que el riesgo potencial es aplicable a todas las terapias CAR-T actualmente aprobadas. Aunque el riesgo de desarrollar cáncer secundario ya está incluido como una advertencia en las etiquetas de las terapias CAR-T, la agencia está considerando tomar medidas regulatorias adicionales. Actualmente, las terapias CAR-T aprobadas incluyen Yescarta, Tecartus, Kymriah, Breyanzi y Carvykti. Aunque la FDA cree que los beneficios de estas terapias superan los riesgos, la agencia está investigando los casos de malignidad de las células T.
El riesgo de desarrollar cáncer secundario se cree que proviene de los vectores virales utilizados para administrar las terapias CAR-T. Estas terapias utilizan las células T modificadas genéticamente del propio paciente para atacar a las células cancerosas. Sin embargo, el vector viral utilizado para llevar a cabo esta modificación genética también puede causar cáncer al insertar material genético en el genoma de una persona. La FDA ha requerido a los fabricantes de terapias celulares que realicen estudios a largo plazo de 15 años para monitorear su perfil de seguridad. Quieren investigar los casos de malignidad de las células T para evaluar si se requiere alguna acción regulatoria adicional.
Aunque ser tratado con terapias CAR-T ha demostrado ser altamente efectivo en el tratamiento de varios tipos de cáncer de la sangre, la posibilidad de desarrollar cáncer secundario es una preocupación seria. La FDA está investigando el riesgo y ha recibido informes de casos de linfoma de células T en pacientes tratados con terapias CAR-T. Aunque el número de casos es pequeño en comparación con el número total de pacientes tratados, la FDA está tomando estas investigaciones muy en serio y está evaluando si se necesita tomar alguna medida regulatoria adicional.
En general, los beneficios de las terapias CAR-T siguen superando los riesgos conocidos y estas terapias han revolucionado el tratamiento del cáncer de la sangre en los últimos años. Sin embargo, es importante tener en cuenta los posibles riesgos y realizar un seguimiento cercano de los pacientes tratados con estas terapias. La FDA continúa trabajando para garantizar la seguridad y eficacia de las terapias CAR-T, y está comprometida a tomar medidas apropiadas para proteger la salud de los pacientes.