La Fiscalía de Sevilla investiga el presunto uso de muestras de pacientes sin consentimiento en un estudio clínico

La Fiscalía de Sevilla ha abierto diligencias de investigación para determinar si cuatro médicos del Departamento de Medicina Interna del Hospital Virgen Macarena utilizaron muestras de enfermos ingresados en ese centro hospitalario para un ensayo clínico sin contar con su consentimiento informado, según han confirmado fuentes del Ministerio Público a este diario.

La investigación se inicia a raíz de la denuncia presentada el pasado 19 de julio por un facultativo de ese hospital, que era quien estaba al cargo de los pacientes afectados, todos con severos problemas diabéticos. El médico denunciante ya había trasladado esas presuntas irregularidades en octubre de 2023 al Servicio Andaluz de Salud y a la gerencia del Macarena, que el pasado mes de marzo archivó la investigación interna que había iniciado.

En su escrito ante la Fiscalía, el médico denunciante alega que los hechos pueden constituir un delito contra la intimidad, recogido en el artículo 197 del Código Penal, y una “infracción contra la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y Garantías de Derechos Digitales, la Ley de Investigación Biomédica y la Ley General de Sanidad”, según consta en el documento.

Una veintena de muestras extraídas sin consentimiento

Los hechos denunciados se remontan a marzo de 2023, cuando un paciente hospitalizado en el Virgen Macarena por descompresión y complicaciones por pie diabético preguntó a su médico denunciante por el resultado de unos análisis que le habían practicado. El facultativo, según ha trasladado a este diario, se mostró sorprendido porque él desconocía que se hubieran practicado esas pruebas y “desde luego no las había autorizado”. Cuando preguntó a la compañera que las había realizado, esta le indicó que formaban parte de su tesis doctoral y cuando inquirió al responsable de ese proyecto, le aseguró que se trataba de “análisis puntuales”.

El médico a cargo de esos pacientes pudo constatar, sin embargo, que entre marzo y mayo de 2023 se habían extraído una veintena de muestras, “una cantidad considerable y nada puntual”, según explicó el facultativo a EL PAÍS. Su desconcierto aumentó cuando comprobó que esas muestras formaban parte del estudio clínico Nuevos biomarcadores pronósticos para la Enfermedad Arterial Periférica, sobre pacientes hospitalizados con pie diabético, elaborado por los profesionales del Departamento de Medicina Interna del Virgen Macarena a los que había consultado sobre las analíticas.

Ese estudio, que fue presentado en una reunión pública en el propio hospital el 25 de mayo de ese año, contaba además con un dictamen desfavorable por parte del Comité de Ética e Investigación de los Hospitales Virgen Macarena y Virgen del Rocío. Este informe, que es preceptivo para cualquier investigación en humanos, se otorgó en junio de 2023, es decir, con posterioridad no solo a la presentación del estudio, sino al inicio de las tomas de muestras presuntamente irregulares.

Vulneración de la Ley de Investigación Biomédica

El facultativo denunciante considera que este proceder contraviene la Ley de Investigación Biomédica que establece que el Comité de Ética de Investigación Clínica, debe emitir un informe favorable “previo y preceptivo” a la autorización y desarrollo de investigaciones en humanos. Sobre el uso de muestras biológicas de pacientes, la norma también advierte de que es necesario el “consentimiento expreso y escrito” del participante una vez haya recibido la información adecuada.

“No se proporcionó a los pacientes información detallada sobre el propósito del estudio, ni se obtuvo su consentimiento informado para participar en él, vulnerando con ello la Ley de Protección de Datos en materia de investigación”, se indica en la denuncia presentada ante la Fiscalía de Sevilla.

Riesgo para los pacientes

Este profesional, además de su malestar por la realización de analíticas sin informarle no solo a él, sino a sus pacientes, advierte también en su denuncia ante la Fiscalía de cómo este proceder pudo haber puesto “en serio peligro el cuidado de los pacientes que han sido expuestos a un riesgo sin su consentimiento”, porque alguna de esas extracciones podrían haber estado contraindicadas en función de la situación de cada uno de ellos “y puede comprometer la evolución clínica del paciente hospitalizado”. También alerta de que el hecho de que esas analíticas no constaran en la historia clínica de los pacientes también implica “negligencia profesional, que supone una amenazada para la seguridad y el bienestar de los pacientes”.